Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Параллельно в двух чашках проводят минерализацию добавляемых к навеске реактивов для контроля их чистоты.
Далее определение содержания мышьяка проводят согласно 2.4.2.
# 2.8.21. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ РАДИОНУКЛИДОВ
Требования настоящей статьи применяются в отношении лекарственного растительного сырья независимо от формы выпуска на этапах разработки и постановки на производство новых видов лекарственных средств при его переработке, производстве, хранении, транспортировке, закупке, ввозе в страну, сертификации и реализации (далее обращение лекарственного растительного сырья).
Государственному контролю на радиационную безопасность подлежит лекарственное растительное сырьё, выпускаемое предприятиями различных форм собственности на территории Республики Беларусь и ввозимое на территорию Республики Беларусь.
Термины и определения
В настоящей фармакопейной статье применяются следующие термины и определения:
Счётный образец - аналитическая проба - определённое количество пробы выделенной методом квартования из объединённой пробы для измерений его радиационных параметров.
Радиоактивность - испускание ионизирующих излучений при самопроизвольном превращении радиоактивных ядер.
Активность радионуклида - отношение числа dN самопроизвольных превращений ядер данного радионуклида, происходящих за интервал времени dt, к этому интервалу.
, dN
А =---
dt
Единица активности - Беккерель (Бк) - одно ядерное превращение в секунду.
Удельная активность радионуклида (Q) - отношение активности радионуклида е исследуемом образце к массе (объёму) исследуемой пробы (Бк/кг, Бк/л).
Концентрирование удельной активности - процедура приготовления счётного образца путём высушивания, обугливания, озоления или химического концентрирования.
Средства измерения - включают в себя необходимые для определения удельной активности радионуклидов цезия-137:
- радиометрическая установка с приспособлениями для экспонирования счётных образцов;
- методики выполнения измерений на данной радиометрической установке;
- методики приготовления счётных образцов вместе с необходимыми устройствами, приспособлениями и инструментами.
Радиационный контроль - применение средств измерений для определения соответствия исследуемых образцов требованиям нормативов норм радиационной безопасности.
Общие положения
Настоящая фармакопейная статья рассматривает вопросы радиационного контроля лекарственного растительного сырья, полуфабрикатов, потребительских упаковок и сборов, применяемых в сфере обращения лекарственных средств.
При проведении радиационного контроля лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств, выполняются следующие стандартные процедуры:
• отбор проб из партии лекарственного растительного сырья или от серии лекарственных средств;
• приготовление счётных образцов, с концентрированием удельной активности в случае необходимости;
• измерение активности цезия-137 в счётных образцах;
• расчёт результатов измерений и погрешностей исследований;
• определение соответствия лекарственных средств критериям радиационной безопасности.
Отбор проб для радиационного контроля проводится согласно 2.8.19. Подготовке счётных образцов лекарственных средств для определения удельной активности цезия-137 проводится на основании настоящей фармакопейной статьи.
Персонал, осуществляющий радиационный контроль лекарственных средств, должен пройти соответствующее обучение для работы на радиометрических установках, освоить методики выполнения измерений и методики приготовления счётных образцов.
Результатом измерений активности радионуклидов в счётном образце А является интервал значений активности от (А - ДА) до (А + ДА), в котором с вероятностью Р=0,95 находится значение измеряемой величины А (Бк).
А - ДА < А < А + ДА (1)
где:
А - значение измеренной активности радионуклида на данной радиометрической установке (Бк).
ДА - значение погрешности при измерении А на данной радиометрической установке.
Пример. При измерении активности радионуклида получены следующие значения: А = 75 Бк; ДА = 20 Бк.
75 - 20 < 75 < 75 + 20 ^ 55 < 75 < 95
с вероятностью Р = 0,95 значение измеряемой величины А (Бк) находится е интервале от 55 до 95 Бк.
Если часть интервала от (А - ДА) до А, или {(А - ДА) - А} находится в области отрицательных значений, то следует считать, что с вероятностью Р = 0,95 значение величины А находится в интервале:
От 0 до (А + ДА) или {0 - (А + ДА)} (2)
Пример. При измерении активности радионуклида получены следующие значения А = 15 Бк; ДА = 20 Бк.
15 - 20 < 15 < 15 + 20 (1) ^ 0 < 15 < 35 (2)
